药监局修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书

大光

药监局修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书
来源：国家食品药品监督管理局

    国家食品药品监督管理局2012年12月31日发布《关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知》（国食药监注[2012]373号），决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。


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如何安全合理使用左氧氟沙星
胡欣（主任药师，卫生部北京医院药学部主任）
来源：北京市基本药物不良反应监测通报（二〇一一年第四期，总第七期） 发布时间：2012-02-21

　　左氧氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广，抗菌作用强。随着左氧氟沙星临床应用日渐广泛，监测到的不良反应也逐渐增多。本期【安全用药信息】请卫生部北京医院胡欣主任药师向大家介绍左氧氟沙星制剂的安全合理用药知识。

　　1.问：左氧氟沙星主要用于治疗哪些疾病？
　　答：左氧氟沙星是目前常用的氟喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广，抗菌作用强，广泛用于呼吸、泌尿、生殖、皮肤软组织、肠道等感染。

　　2.问：如何看本期“北京市基本药物不良反应监测通报”内容？
　　答：本期通报中有这样一句话：“1份为严重不良反应，为左氧氟沙星注射液所致抽搐。”针对本期监测到1例左氧氟沙星严重不良反应，第一，表现为说明书已载明内容，也就是没有超过药品本身警示范围。第二，据我了解，我市已经建立了全市所有上市品种从生产到流通、使用的全过程的全面监测体系，做到了全品种100%覆盖，从本期数据看，左氧氟沙星不良反应的发生率在正常范围内。第三，患者经诊治已痊愈，其处理已经具有较为成熟的方法和措施，同样属于我们医疗可控范围。因此依个人多年临床经验判断：左氧氟沙星不良反应是属于药品设计可接受范围，目前我市左氧氟沙星制剂还是安全的，市民可放心继续使用。

　　3.问：透过这份通报，请您给大家一些左氧氟沙星使用建议。
　　答：建议优先选择左氧氟沙星口服制剂。第一，药代动力学研究表明，静脉注射与口服相同剂量的左氧氟沙星，血药浓度与时间分布曲线相似，理论上说明口服制剂与注射剂疗效相当。第二，监测数据显示，左氧氟沙星注射液不良反应数据比口服制剂多。因此，在使用左氧氟沙星时，除吞咽困难者或危重情况外，尽量选择口服途径给药。

　　4.问：结合左氧氟沙星不良反应，请您再给基层医疗机构一些专业使用建议。
　　答：基层医疗机构在用药过程，我认为左氧氟沙星主要有两种不良反应需要引起重视：
　　（1）肌腱损伤：使用左氧氟沙星（包括其他喹诺酮类抗生素）的患者有发生肌腱炎和踺破裂可能。该类不良反应一旦出现早期的相关症状，应立即停药，避免活动和接触感染部位，并积极就医治疗。研究资料表明：60岁以上老人，并用糖皮质激素，接受肾脏、心脏和肺脏移植者，剧烈体力活动，肾衰竭，继往有类风湿关节炎等肌腱损害者更容易发生肌腱损伤，因此建议对于以上患者应权衡利弊再进行使用。
　　（2）血糖紊乱：使用左氧氟沙星（包括其他喹诺酮类抗生素）的患者可能发生血糖紊乱（低血糖和高血糖），这种情况多发生于同时口服降糖药或使用胰岛素的糖尿病患者，因此对于此类患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受左氧氟沙星治疗时出现低血糖反应，应立即停止使用左氧氟沙星，必要时采取适当的治疗。

海拉尔

尽量少用吧或不用吧，泌尿系感染最好做细菌培养，不然白白服用许多抗生素，我是深有体会，移植十年才知道细菌培养这回事（咳，赖谁呢），现在抗药性已经很强了。

大光

我最近一次是2009年因泌尿系感染滴注过左氧氟沙星。
我感觉我们低免疫力人群还是注射的效果比口服的效果强。

大光

作者：摘自CFDA官网 来源：中国医学论坛报 日期：2013-08-12


　　8月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布第56期药品不良反应信息通报，提醒医务人员警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应。

　　左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。原国家食品药品监督管理局曾于2009年5月通报了其严重不良反应。2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应（或事件）病例报告1431例，其引起的损害排前3位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，3者合计占总例次的60.24%。

　　CFDA建议：

    ① 建议临床医生根据患者实际情况选择合适的给药途径，能口服者不建议使用注射给药的方式；

     ② 因与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等因素有关，故建议医生使用本品时注意剂量和特殊人群，避免超适应证用药，严禁禁忌证用药；注意其过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用；

     ③ 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测。