原研药和仿制药有什么区别？一致性评价就是药效等同的意思吗？

大光

原研药和仿制药有什么区别？一致性评价就是药效等同的意思吗？
作者：泌尿外科的黄大夫
来源：【原创】今日头条 2020-12-23 22:37:35


　　在今年，有关药物集采的新闻漫天飞舞，大量比糖丸还要便宜的药品对医药市场形成了重大冲击，各类药品品牌的市场份额被重新洗牌。许多类型的药品价格出现了断崖式下跌，各类小型制药企业也如雨后春笋般地出现，最大的看点就是“所有的药品都通过了一致性评价”，看这个字面意思，老百姓自然而然地就会认为，这些不同厂家的药品所能产生的疗效必然是一致的，花了非常少的钱，买了等效的药物，拍手称赞！
　　然而，事实真相真的如此吗？
　　不瞒大家说，原来黄医生对于这个一致性评价也是一头雾水，既然是通过一致性评价的药品，为何临床使用中，仿制药和原研药的药效差距完全没有可比性，特别是表现在抗生素和抑酸药，这两类外科基本用药上。于是，黄医生找了相关的内容了解了一下，发现原来自己的认识太局限了，在这里也给大家普及普及。


（一）什么是原研药？什么是仿制药？


　　原研药是指原创研究的新药，是一种从无到有的创新存在，其一般是由研发实力雄厚的大型制药企业发起并研制的，从研发到上市，整个过程一般需要耗费十五年左右。
　　仿制药是指以原研药为参考对比，在各方面不断向其靠近的存在，其研发过程相对简单很多，只需参考分子式并探索合成方法，进行简略的临床试验，符合相关标准后即可上市，一般从研发到上市，整个过程需要耗费1年左右。
　　其中，固体口服制剂做生物等效性，不需要做1-4期临床试验，溶液口服剂一般可免临床试验。


（二）什么是一致性评价


　　由于一致性评价的存在，使得仿制药和原研药之间，显得一样，但又不一样。
　　根据官方文件，一致性评价包括了药学等效性评价和生物等效性评价，前者是评估固体制剂在人体内溶出曲线等药学指标，后者则是评估药物在人体内的代谢过程。这些评估参数相同或类似，就能代表药效相同或相似吗？必然不能吧，这是能代表吃下去那一粒药，多久会被人吸收，多久又会被人体排泄出去，仅此而已！
　　那么，在药物使用过程中，临床疗效需要被评价吗？
　　国家药监局在2018年发布了《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告》(2018年第32号)和《可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)的通告》(2018 年第136号)，两批可豁免或简化生物等效性试验品种，涉及289基药品种，大白说的话，就是很多仿制药甚至不需要进行生物等效性试验！
　　所以，所谓通过了“一致性评价”的仿制药，和原研药之间的疗效差距，可能真的是一笔糊涂账了，生物等效性并不等于临床等效性啊。
　　一个流传最广的例子就能说明这个问题，钻石和煤炭，都是碳组成的，燃烧后都是成为二氧化碳，但是两者是一个东西吗？必然不是。


（三）为什么原研药的仿制这么困难？


　　首先，最重要的就是生产工艺的不同。原研药的专利会过期，但是生产工艺却不会公开！
　　生产工艺不同，直接导致了药品的纯度、晶型的不同，甚至药品引入的杂质也相差很大，辅料的不同也会影响药品的稳定性和疗效。
　　就以青霉素为例，这类药物问世已经上百年了，可以说是一种使用相当广泛的抗菌药物，大家有没有发现，在国内使用青霉素，是必须进行皮试的！为什么呢？因为注射青霉素可能会产生过敏反应，且发生率高达1%-10%，但是，其实并不是人体对青霉素过敏，而是对药品种的杂质青梅噻唑过敏罢了。然而，目前国外生产的青霉素，却能很好地控制杂质的含量，令过敏发生率极低，临床上使用青霉素也没有皮试这个环节。
　　因此，连青霉素这类常用药都无法高度仿制，何况其他那么多药物呢？
　　此外，仿制药由于研发过程过于简单，投入经费十分有限，是缺乏I期-III期临床试验数据积累的，这类药物没有在大量的患者和人群中使用过，虽然通过了一致性评价，但是真正的临床疗效却是一个问号。不光是中国，国外很多第三世界国家的仿制药也在经历着这么个过程。


（四）仿制药的价格优势只是一时的


　　老百姓都知道原研药贵，特别是一些抗肿瘤药物，更是能“坐吃山空”。
　　仿制药虽然低廉，但是仿制药是永远无法将原研药排挤出医疗市场的，因为一旦遇到危重症，必然还是不得不去选择高效的原研药的，目前的政策令仿制药迅速占了绝大部分医疗市场，大量原研药的销售量也随之萎缩，很难确定这些“药企寡头”会不会就地提价，卖得少了，干脆卖得贵一点......
　　随着，大量仿制药的疗效展现在社会公众面前，变相完成了临床试验，劣币驱逐良币的戏码，未必能在当代上演。最后，药品的采购还是会回归理性的。


结语


　　看完上面的内容，相信大家都对原研药和仿制药之间的区别都有了一定的认识。
　　其实，更令人担心的其实是那些慢性病的基药，假如病情控制不好，后期出现更多的并发症，其实真的是浪费更多的钱了。黄医生觉得，医保与其花费大精力去弄这些集采的套路，还不如将很多药效优秀的现有药品争取能纳入医保目录和中标项目中，切实降低老百姓看病的花费，并提高相应的临床疗效。
　　要削减医保支出，其实可以从很多方面出击，严查体检住院、减少公费医疗、非指征手术、非指征住院、取缔大量中成药、限制中药规模、严格限制异常处方等等，这里面能省出的钱，是个天文数字！


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【链接】


环孢素软胶囊原研药与仿制药体外一致性评价

http://bbs.yizhiwang.org.cn/forum.php?mod=viewthread&tid=74779

GUHAI911

支持！我现在在医院以前用的代文、安博维、都变成国产的了。我一直都是用的原研药，仿制药效果差