[转帖]FDA批准防肾移植排异反应药Belatacept

大光

来源:www.39.net　　2010-3-9
　　近日，FDA心血管及肾脏疾病治疗药顾问委员会就是否批准百时美-施贵宝Belatacept进行了投票，结果为13票赞成，5票反对。Belatacept属选择性共激活阻断药，用于新接受肾移植手术的患者，以防止急性排异反应。
　　在Belatacept的生物制剂许可申请中，所申请的适应症为：Belatacept与人白介素2(IL-2)拮抗剂、霉酚酸(MPA)和皮质甾类药物联用，预防肾移植受者出现排异反应，同时维持移植肾功能。
　　百时美-施贵宝表示，在1000多名受试者参加的一系列临床实验中获得的数据是Belatacept此次赢得多数批准赞成票的重要依据。
　　FDA称药物是否最终获准并不取决于顾问委员会意见，但会将这个投票结果纳入考虑范围。而百时美-施贵宝则声称Belatacept能得到顾问委员会的认可令其倍受鼓舞，并表示接下来将与FDA紧密合作，推进药物的审批进程，造福于这类患者。
（实习编辑：黄展伟）