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乙肝免疫球蛋白告急的背后 能否列入国家计划免疫
今年４月１７日世界血友病日前后，不少“乙肝妈妈”致电本报，反映由于乙肝免疫球蛋白奇缺，自己孩子一降生即可能成为乙肝病毒携带者的情况。此前，北京益仁平中心等１９家民间公益团体，也就全国性乙肝免疫球蛋白短缺问题吁请卫生部紧急关注。这到底是种什么救命药？因何如此奇缺？卫生部又将如何回应民间疾呼？
买不来药，“乙肝妈妈”提心吊胆
“生孩子前一周，我们才找到一支乙肝免疫球蛋白。五一期间，有朋友会从上海送来一支，不会耽误孩子满月后打第二支，但第三支能否买到就看造化了……”４月２４日，在郑州市伏牛路某家属院，记者见到了产后１７天、尚在坐月子的“乙肝妈妈”静儿（化名）。
静儿是在初中一次体检时发现自己携带有乙肝病毒。很快，她被父母转学。静儿此后生活圈子大大缩小，往日开朗的性格变得忧郁。
静儿不愿孩子活得辛苦。从怀孕那刻起，她便小心翼翼严格执行医生的各种检测及筛查忠告。静儿早早就为购买乙肝免疫球蛋白而求亲靠友，攒下了４支乙肝免疫球蛋白，最新的一支是以７９０元的高价从黑市上拿到的。“这一年日子太难过了，虽然价钱高了点，但为孩子很值得……”采访当日，静儿摸着儿子粉嘟嘟的小脸，说为购买乙肝免疫球蛋白付出的金钱和精神代价都值得。
比起静儿，来自荥阳市峡窝镇同样是“乙肝妈妈”的娟子（化名）则一直提心吊胆。
４月２３日下午，只愿意接受电话采访的娟子说，她的丈夫在遍寻不见乙肝免疫球蛋白后，曾经致电郑州市某医院并得到承诺，只要在该院生产，保证孩子出生２４小时以内注射乙肝免疫球蛋白。“可等我们要生的时候，医院却说药房没药了。”娟子最终只得接受孩子落地仅打了一针乙肝疫苗的现实。
“如果孩子真的有一天得了乙肝，我们一辈子都对不起她……”电话那端，娟子语气很绝望。
免疫良药，眼下却陷入极度药荒
乙肝免疫球蛋白到底是什么救命药？因何能让同样是“乙肝妈妈”的静儿和娟子陷入悲喜两重境地？
４月２６日，记者走访郑大一附院血液科主任、博士生导师孙慧得知：乙肝免疫球蛋白是从乙肝表面抗体阳性者的血清或血浆中提取，经灭活病毒、冻干后制成高浓度特异性乙肝表面抗体的免疫球蛋白。它能促使免疫系统清除乙肝病毒，防止感染进一步扩散和调节免疫。临床中，乙肝免疫球蛋白主要用在四个地方。一是阻断乙肝病毒母婴垂直传播；二是肝移植病人手术后防止乙肝病再复发；三是保护与乙肝病人有紧密接触的亲属或是长期与乙肝病人打交道的医生、护士等高危人群；再就是，在输血后预防乙肝病毒感染。“目前国内只是通过肌肉注射乙肝免疫球蛋白，临床中应用最广泛的是阻断乙肝病毒携带者的母婴传播和肝移植病人的术后复发。”
由此，“乙肝妈妈”们显然对此药有着很大热望。
郑大一附院妇产科主任医师、博士生导师史惠蓉告诉记者：临床中，为阻断感染，医院提倡乙肝孕妇从怀孕２８周起，每月注射人乙肝免疫球蛋白。乙肝孕妇的婴儿在出生后２４小时内打第一针乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗（在身体不同的部位），越早越好。然后在满１个月和６个月时分别再打一针以上两种针剂，这样保护率可达９７．８％以上。
除了乙肝孕妇生产急需，肝移植病人也迫切需要乙肝免疫球蛋白。肝移植病人在移植后很短时间内会再复发，但使用乙肝免疫球蛋白，对于提高移植后病人存活率及降低移植后病人复发率具有很好作用。
就是这样一种救命药，眼下却陷入了极度药荒。
４月２３日下午２~３点，记者先后致电河南省人民医院、郑大一附院、省妇幼保健院、郑州市妇幼保健院和省医药公司等近２０家医院药房和医药公司，询问是否有乙肝免疫球蛋白，电话那端传出的是同一个答案：没有。
省人民医院和郑大一附院药房均说，这种现状已持续了很长时间。郑州市一家医院的药房说，对携带乙肝病毒的孕妇，院里确实承诺生产时会保证供应，但事实上并不能保证１００％有货。
不仅医院缺货，医药公司也为进不到货发愁。记者走访我省最大的医药供应商省医药公司和省内最大的直营连锁药店张仲景大药房，他们均表示没货。
记者辗转通过关系向某医药供应商负责人求助，得到的答复是：拿来医生的处方只能保证一支，价格是３９９元，以后是否有，要等机会。
该负责人说：现在不光是河南，不光是乙肝免疫球蛋白稀缺，全国范围内几乎所有的血液制品都很紧俏。而乙肝免疫球蛋白可能是眼下业界最为紧缺的单项血液制品，紧缺程度大大超越了人血白蛋白。
缺货已久，系多方面原因造成
据调查，乙肝免疫球蛋白缺货始于２００７年，自２００９年下半年以来形势更加严峻。
一方面是国家提倡医院以注射乙肝免疫球蛋白的方式阻断母婴传播，降低乙肝感染率，一方面是政府又不能提供足够的药品用以临床。这背后究竟是何原因？“血浆采集站少，原料紧缺；生产周期长；政府定价不合理，企业生产积极性低。”无论是医院还是医药公司抑或是生产企业，都将原因归于这三点。
河南省卫生厅一位工作人员告诉记者，自２００４年５月底国家整顿单采血浆站以来，全国１５６家单采血浆站已关停３６家，６家企业因无血浆供应彻底停产，另有１０家基本停产。
他说：“原料供应不足必然导致生产紧张。目前国内血液制品生产企业有３２家，我省两家，一家是新乡华兰生物，另一家是郑州邦和药业，但只有华兰生物有一个采浆站在河南，其他数量有限的采浆站都设在外省，采浆及运输和生产成本很高。”号称中国血液制品“五巨头”的华兰生物、上海莱士、成都蓉生、四川远大蜀阳、上海生物制品研究所，都在为血浆发愁。
这位工作人员同时透露：“国家对血液制品价格控制很严，原材料紧张，但市场零售价并没调整，不少厂家因为没有利润，都在控制生产数量，这也是货源紧缺的诱因。部分乙肝免疫球蛋白被人为违规流入黑市，高价倒卖，也助推了市场告急的状况，但因为取证难，卫生部门也无法查实。”
记者采访河南省药监局被告知，国家药监局２００８年１月１日起，对所有上市销售的血液制品均实施“批签发”（根据这一规定，厂家每一批次产品上市都需要留取样品，并获得中国药品生物制品检定所检验合格的认可），此举也延长了药品上市周期。
数据显示，２００９年，全国各药检所完成批签发的乙肝免疫球蛋白数量只是２００８年的３０％，连原计划全年生产量的２０％都不到。以往生产该药的深圳卫武、上海新兴、哈世亨等企业现在均未生产，中生集团内除了蓉生外其余企业均不生产乙肝免疫球蛋白，往年的生产大户山东泰邦现在也是零记录。
各方关注，如无改善后果严重
今年４月１７日世界血友病日前后，不少“乙肝妈妈”反映由于乙肝免疫球蛋白奇缺，孩子一降生即面临成为乙肝病毒携带者的可能。三八节前夕，全国因购买乙肝免疫球蛋白无望而深陷痛苦的２５２名“乙肝妈妈”，向全国妇联呼吁关注乙肝免疫球蛋白缺失。与此同时，北京益仁平中心等１９家民间公益团体也就全国性乙肝免疫球蛋白短缺问题，联名吁请卫生部紧急关注，并提交调查报告。
４月２５日，北京益仁平中心负责人于方强向记者表示，乙肝免疫球蛋白与其他血液制品不同，它对预防乙肝这类传染病具有重要作用。各地政府、卫生行政部门、疾控中心、医院等对传染病预防有责任。但事实上，职能部门对乙肝免疫球蛋白的生产和供应缺乏有效调控。“任由市场调节的直接后果是，乙肝病人持续增多，黑市价格疯涨，甚至可能造成假药泛滥。”
据介绍，他们先后调查了全国各省市医院尤其是妇幼保健院９３家，发现乙肝免疫球蛋白缺货率高达８７．８％。就连收治乙肝孕妇最多、供货应该充足的妇幼保健医院，缺货率也高达７５．７％。
今年两会期间，全国政协委员、北京大学第三医院院长胡旭晟也紧急写就提案，要求解决乙肝免疫球蛋白紧缺问题。他说：如果乙肝免疫球蛋白不能保证供应，一大批乙肝婴儿将会加入新一轮的乙肝病人大军（我国是乙肝高发区，１．３亿乙肝病毒携带者中１０％以上是孕妇）。
破解难题，能否列入计划免疫
事实上，无论是抱怨医院断货还是指责政府惰政，根本问题仍是血浆供应紧缺将乙肝免疫球蛋白推上“神坛”，那么，如何才能破解困局？
北京益仁平中心在提交给国家卫生部的调查报告里提出了４点建议：扩大生产规模；全面调控调配市场；放宽价格管控；允许进口。
于方强说，我国除了白蛋白允许进口以外，其他血液制品是限制进口的。应该对《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》、《卫生部关于加强进口血液制品管理的通知》等限制国外血液制品进口的相关法律条文进行修改，允许乙肝免疫球蛋白从国外进口。另外，从２００２年起我国将乙肝疫苗纳入了儿童计划免疫，但乙肝免疫球蛋白却不在计划免疫之列，国家卫生部和疾控中心应将其纳入国家计划免疫，对乙肝产妇的新生儿免费注射。
针对这份报告及其呼吁，４月２６日记者致电国家卫生部时被告知，卫生部尚未见到北京益仁平中心等１９家民间公益团体的调查报告。针对“是否注意到乙肝免疫球蛋白紧缺现状”及“乙肝免疫球蛋白有无可能纳入国家计划免疫”的疑问，一位工作人员称“不清楚”、“不好说”。
当日，国家药监局一位工作人员说，不仅仅是乙肝免疫球蛋白，人血白蛋白、八因子等诸多血液制品都短缺，有关产业管理部门已经发现了问题，正在采取措施。但他认为，乙肝免疫球蛋白的缺乏近段时间还会存在。要想从源头上解决问题，只有更多的人都来参与献血浆，同时，国家的产业政策和管理机制以及价格管控都要“全面盘活”。
针对是否允许乙肝免疫球蛋白进口以缓解供应紧张，该工作人员答复，短时间内不会，这是为用血安全负责。“因为目前国际上最先进的检测手段也无法将可能含有的病毒全部检测出来，３个月的窗口期是国际难题。”
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发表于 2010-5-22 14:42:50