百时美施贵宝肾移植抗排新药Nulojix获批上市

天若有情

　　　　新浪财经讯 北京时间6月16日上午消息，据外电报道，百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)研发的抗肾移植排异反应新药Nulojix昨日获得美国食品药物管理局(FDA)的批准。

　　FDA昨日批准Nulojix用于预防接受肾移植的成年患者出现突发排异反应。该药被批准与包括激素在内的其他免疫抑制剂结合使用。

　　百时美施贵宝公司预计这种新药将在今年7月初上市，不过未透露预期售价。

　　Nulojix被认为是一些传统免疫抑制剂的替代药物，因为后者会引发头痛、恶心甚至肝中毒等不良反应。

　　不过FDA同时发布警告称，这种新药可能增加白血病风险，并引发其他副作用，包括贫血、便秘、肾脏及膀胱感染、腿脚肿胀等症状。此外，服用者必须尽量减少日晒时间，以预防皮肤癌的发生。

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到目前为止，任何一种免疫抑制剂都有毒副作用，恐怕以后也不会出现没有毒副作用的免疫抑制剂。{:soso__2858102606588127192_4:}

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FDA批准贝拉西普用于肾移植病人
作者：张晓红译 来源：医学论坛网 日期：2011-06-21

　　6月15日，美国FDA批准Nulojix(贝拉西普)用于预防成年肾移植病人的急性排异反应。该药被批准与其他免疫抑制剂——特别是巴利昔单抗（basiliximab）、吗替麦考酚酯及皮质类固醇合用。
　　Nulojix是一种称为选择性T细胞共刺激阻滞剂的药物。该药有助于预防肾移植后的器官排异反应。在没有免疫抑制的情况下，机体会排斥植入的器官，因为免疫系统将新器官视为外来物。经30分钟静脉输注给药,Nulojix与其他免疫抑制剂一起维护新肾的运转。
　　FDA药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任爱德华×考克斯说：“Nulojix是肾移植病人的一种新选择”，“这种新药与其他免疫抑制剂联合应用，有助于控制免疫系统，预防肾移植病人的器官排异反应”。
　　两项开放标签、随机、对照、多中心3期研究，对Nulojix进行了评价，研究纳入1200余例病人，对2种剂量的Nulojix与另一种免疫抑制剂环孢素进行了比较。这些试验表明，推荐剂量的Nulojix对预防急性器官排斥反应是安全有效的。
　　Nulojix的标签有黑框警告，提示发生移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD，一种癌症类型，表现为器官移植后血液白细胞增生失控）的危险增加。从未暴露于EB病毒（EBV,引起单核细胞增多症）的移植病人，患PTLD的危险较高。由于大约80%的供体器官携带EB病毒，病人通常在移植时感染该病毒,对从未暴露于EBV的移植病人来说，如果他们在移植后感染，就更难获得对该病毒有效的免疫反应。病人应进行EBV检测，如果检测显示病人已经暴露于EBV，就应只接受Nulojix。Nulojix的另一个黑框警告提示发生严重感染和其他癌症的危险增加，这与其他免疫抑制剂的标签一样。
　　在临床试验中，移植病人常见的不良反应包括贫血、便秘、肾或膀胱感染，下肢、踝关节或足水肿。任何移植病人，包括正在接受Nulojix者，为减少皮肤癌的危险，应限制日光照射的时间，并且不应接种活疫苗，因为有感染的危险。 （张晓红）