中信国健自主研发的人源化单克隆抗体健尼哌上市

天若有情

　　肾移植是救治终末期肾病的最佳治疗选择，而免疫抑制剂的应用在肾移植中处于至关重要的地位。近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，防止 “ 免疫抑制不足 ” 与 “ 免疫抑制过度 ” ，改善肾移植者的长期生存及减少免疫抑制剂长期应用的毒副反应已成为新的趋势。 2011 年 4 月 10 日，由上海中信国健药业股份有限公司自主研发的创新产品健尼哌（通用名：重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液）在国内正式上市，作为诱导期药物，其高度人源化的设计将药物的不良反应降到最小，为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。同时，该产品的上市也标志着我国生物靶向药物的研发水平迈上新台阶。

　　复旦大学附属中山医院副院长、上海市器官移植重点实验室主任、中华医学会器官移植分会委员朱同玉教授认为“大量临床试验结果已证实，将健尼哌加入基础免疫抑制方案后，移植后 3 个月急性排斥的发生率降低了 43.7% ， 6 个月急性排斥的发生率降低了 40.2% ；患者 1 年人肾存活率分别为 100 ％、 99.46%3 ；同时研究发现，健尼哌对肾功能具有一定的恢复作用，患者在接受移植后的 1 周血肌酐就有非常明显的下降， 50% 以上的患者在 1 周内血肌酐就恢复正常。此外试验结果还显示了，健尼哌在提高抗急性排斥反应效果的同时并不增加器官移植受者感染和肿瘤的发生率，而且很少导致中和性抗体的产生。健尼哌不会增加应用环孢素 A/FK506 、霉酚酸酯、皮质类固醇等免疫抑制剂所引起的毒性，具有良好的安全性。”

　　上海中信国健药业股份有限公司总经理王俊林表示：“作为国内抗体类生物医药的领军企业，创新一直是公司发展的源动力，而此次健尼哌的问世是公司继益赛普成功上市后又一创新能力的体现。今后公司仍将专注于抗体药物的研究与产业化发展，向社会提供更多安全有效的靶向药物，努力改善患者的生活质量，享受美好生活。”

凉言

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