加拿大发布关于骁悉可致单纯红细胞再生障碍性贫血的重要安全信息
山东省药品不良反应监测中心（属山东省食品药品监督管理局）
经过与加拿大卫生部磋商，2009年6月3日，罗氏公司向医护人员发函，通告骁悉（吗替麦考酚酯）与其他免疫抑制剂联用与单纯红细胞再生障碍性贫血风险（PRCA）有关的最新重要安全信息。
吗替麦考酚酯为一种免疫抑制剂，用于预防成人接受异体肾移植、心脏或肝脏移植以及儿童和青少年（12-18岁）接受肾移植的急性器官排斥反应。骁悉应与环孢霉素和皮质激素联合使用。
PRCA是一种红细胞再生障碍性贫血症，红细胞是由骨髓中不成熟的前体物质生成的。PRCA表现为骨髓中几乎没有红细胞前体物质，而巨噬细胞和白细胞前体物质通常表现为正常水平。PRCA可能为先天疾病，也可能是某种潜在疾病的表征，大约有5%是由药物所致。RPCA患者可能出现疲劳、嗜睡和/或皮肤苍白，最主要的临床症状为贫血。
2008年2月24日至今，已收到41例关于吗替麦考酚酯与其他免疫抑制剂（他克莫司、环孢素、皮质激素、硫唑嘌呤、西罗莫司和阿伦单抗）联合使用引起PRCA的病例报告。加拿大卫生部已经对病例报告的相关信息进行了回顾。根据临床前体内试验和上市后的数据库相关资料，在所收到的一些病例中，吗替麦考酚酯很有可能与PRCA存在因果关系。虽然PRCA的发病机理尚不清楚，但可能与免疫抑制有关。当使用多种免疫抑制剂治疗的患者发生PRCA时，在决定是否停止用药之前必须考虑到引起RPCA的风险和器官的排斥反应。
吗替麦考酚酯的加拿大药品专论已经做出了修订，添加了最新安全信息：
●在吗替麦考酚酯与其他免疫抑制剂联合使用的患者中，出现了发生PRCA的病例报告。
●吗替麦考酚酯引起PRCA的机理尚不明确。在一些病例中，降低吗替麦考酚酯的使用剂量可使PRCA发生可逆性改变。然而，对器官移植患者来说，减少免疫抑制剂的使用可能使移植器官遭受排斥风险。
●PRCA通常是通过治疗引起PRCA的潜在疾病或停止使用引起PRCA的药物来进行治疗的。
（加拿大卫生部网站）
发表于 2010-2-26 08:30:52
Post By：2010-2-24 10:27:50