人源化单克隆抗体健尼哌上市

天若有情

　     南方日报讯　，肾移植是救治终末期肾病最佳治疗选择，而免疫抑制剂在肾移植中的应用至关重要。近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，减少毒副反应，改善肾移植者长期生存成为新趋势。4月，由上海中信国健药业股份有限公司自主研发的人源化单抗健尼哌在国内正式上市，用于肾移植诱导治疗，其可降低急性排斥发生率，将不良反应降到最小。健尼哌的上市标志着我国抗体药物研发水平迈上新台阶。

　　复旦大学附属中山医院副院长、上海器官移植重点实验室主任、中华医学会器官移植分会委员朱同玉教授说，“健尼哌Ⅲ期临床试验结果已证实，将健尼哌加入基础免疫抑制方案后，移植后3个月急排发生率降低了43.7%，6个月急排发生率降低了40.2%；患者1年人肾存活率分别为100%、99.46%。”

中国飞龙

我晕你个球球？健尼哌谁知道是什么呀？你应该说明白撒OK知道了吧

补充：健尼哌又名（重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液）

健尼哌®（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生，作为诱导期药物可与含钙调抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。其高度人源化的设计使过敏等不良反应降到最小，为广大移植患者弥足珍贵的器官来源加上了一道强有力的保险。

批准文号 国药准字S20110001
原批准文号  
药品本位码 86900835000056
药品本位码备注  
产品名称 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
英文名称 Recombinant Humanized Anti-CD25 Monoclonal Antibody Injection
商品名 健尼哌
生产单位 上海中信国健药业股份有限公司
生产地址 上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号
规格 25mg/5ml/瓶
剂型 注射液
产品类别 生物制品
批准日期 2011-01-12


两剂量重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液（健尼哌）的临床药代动力学研究
目的:两剂量健尼哌应用于肾移植的临床药物代谢动力学研究,并与进口同类单抗药物比较。方法:15个首次肾移植受者分为健尼哌组(n=10)和赛尼哌组(n=5),按照1mg/kg给予静脉滴注2剂(移植0天和第14天)重组重组人源化抗CD25单克隆抗体注射液,定期抽取血液样本,血药浓度测定使用EIA方法,应用流式细胞仪测定淋巴细胞亚群。结果:健尼哌在肾移植0,14天的峰浓度为15.17±3.09, 17.77±5.74 mg·L~(-1),在14,70天的谷浓度为2.21±1.30, 0.96±0.76 mg·L~(-1),半衰期为320 h,系统清除率为20.4 ml·h~(-1),CD25+%保持在低于1%水平超过随访期70天。结论:两剂量健尼哌应用于临床肾移植受者可以达到治疗浓度并且能够有效地阻断和保持免疫抑制,时间长达70天

凉言

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