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《华东制药产他克莫司在临床肾移植中的应用》摘要
目的 评估中美华东制药有限公司生产的他克莫司胶囊(赛氏Tac胶囊)在临床肾移植中应用的有效性及安全性.
方法 采取多中心、随机开放性、前瞻性临床研究,按照入选标准和排除标准,来自9个移植中心的共计65例肾移植受者入选.人选受者的年龄为(36.53±5.71)岁,8例为亲属活体供肾,供肾冷缺血时间为(4.08±5.43)h,热缺血时间为(3.90±2.15)min,供、受者HLA抗原错配数为(2.1±0.8)个.受者肾移植后采用赛氏Tac胶囊+吗替麦考酚酯+皮质激素预防排斥反应,移植后48 h内给药,Tac的起始剂量为0.1～0.15 mg·kg-1·d-1,术后60 d内维持血Tac浓度谷值在8～12μg/L,之后维持在5～10μg/L,直至观察终点(术后12周).监测12周的治疗结果,并进行有效性和安全性的评价.主要有效性终点为发生经病理证实的急性排斥反应,次要有效性终点为移植肾或受者的存活情况以及肾功能(以血清肌酐水平评价).安全性评价指标为研究期间发生的感染、肝功能损害、高血压、高血脂、糖尿病、多毛或痤疮等不良反应.
结果 术后第1、2、4、8和12周的Tac用量分别为(6.54±1.69)、(6.39±1.45)、(6.73±1.25)、(6.25±1.02)和(6.03±1.16)mg,对应的血药浓度谷值分别为(8.24±2.09)、(9.39±1.35)、(9.93±1.87)、(7.23±1.16)和(6.43±1.26)μg/L.观察期内经活检证实的急性排斥反应发生率为12.3%(8/65),6例经冲击治疗逆转,移植肾存活率为96.9%(63/65).研究期内受者的肺部感染发生率为7.6%,肝功能异常发生率为7.7%,高血压发生率为7.7%,高血脂发生率为4.6%,糖尿病发生率为4.6%.
结论 赛氏Tac胶囊用于肾移植受者是安全、有效的.
作 者 石炳毅 (解放军第三○九医院移植中心,北京,100091) ； 于立新 (南方医科大学南方医院) ； 薛武军 (西安交通大学医学院器官移植研究所) ； 谭建明 (南京军区福州总医院) ； 陈知水 (华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植研究所) ； 王立明 (第二军医大学附属长征医院) ； 张小东 (首都医科大学附属北京朝阳医院) ； 黄赤兵 (第三军医大学附属新桥医院) ； 高振利 (青岛大学附属烟台毓璜顶医院)
刊 名 中华器官移植杂志 2011 年32卷01期
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发表于 2011-10-29 15:26:42
发表于 2011-10-30 16:38:23