您了解干细胞移植手术吗？

中国天龙

国内干细胞移植手术缺乏规范 患者对风险不知情


　　中广网北京3月18日消息（记者 韦雪）据中国之声《新闻纵横》报道，中国之声最近连续报道了国内部分医院违规进行干细胞移植技术的事件。作为一种新兴的治疗手段，干细胞移植技术目前还只是处于临床研究阶段。但记者发现，国内部分医院却将这项技术直接应用于临床治疗，并收取患者高昂的费用。那么，目前，国内干细胞研究究竟发展到了什么阶段？面对狂飙突进的干细胞移植行业相关部门又该如何监管？

　　黄晓军：干细胞一定要做，只是要规范的做，不能这么瞎做。

　　北京大学人民医院血液病研究所所长、国家干细胞研究指导协调委员会成员黄晓军再三向记者强调，对干细胞移植技术做出规范，并不意味着彻底禁止。这也是目前医学界的普遍共识。

　　干细胞是一种没有充分分化，尚不成熟的细胞。从理论上讲，它可分化为人体220种细胞中的任何一种，并发育为相应的组织器官，因此也被称为是“万用细胞”。自从上世纪五十年代，科学家发现移植含有造血干细胞的骨髓，可以治疗血液系统疾病之后，利用干细胞移植技术来攻克医疗难题便成为了医学界的良好愿景。

　　生物谷网站董事长张发宝：确实我们发现有很多疾病传统治疗的方法不能很好地解决，或者方法还没有达到让用户达到非常非常的满意，干细胞作为一种很有希望的疗法，让人们对它寄予了很高的期望。

　　但从发现造血干细胞移植技术的原理到它真正的被大规模应用于临床，则花费了近三十年的时间。而造血干细胞仅仅是种类众多的干细胞中的一种。人类对非造血干细胞的研究时间更短。国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所研究员韩忠朝介绍，目前除了造血干细胞移植技术相对成熟，并被大规模应用于治疗血液系统疾病之外，其它的干细胞移植技术都还处于临床研究阶段。

　　韩忠朝：它实际上比造血干细胞移植还更容易，但是主要就是它对于治一些病的安全性，会不会产生副作用，从什么地方去取组织治病、伦理学的问题等等，这些问题是没有系统的研究，目前报道的都是还是相对比较安全的，但是到底治什么病还不是太清楚。

　　尽管非造血干细胞移植技术风险多大、疗效几何尚无确切结论。但在国内的干细胞研究者们看来，这些都不能成为限制干细胞移植技术的理由，因为“医学领域的任何一次进步都伴随着风险”。黄晓军指出，目前国内干细胞移植技术存在的主要问题不在风险，而在患者是否知情。

　　黄晓军：风险是因为有疾病才去做，不能说有风险就不能做，有风险就不能做，那病怎么治好？新技术风险是要知情，和至少我没有盈利目标，至少我也是在想办法在给你治，至少要表明这么一个态度。但是技术本身，也许过五十年以后证明他是不行的。我纯粹是因为利益导向我来收你的，哪怕过了五十年证明这个技术是好的，我实际上是得益的，我认为也是不合适的。

　　在韩忠朝看来，只有制定详尽的技术标准才是规避风险的良方。

　　韩忠朝：任何的医疗技术都是有风险的，最佳的办法就是说，你要有个国家规定的这些技术标准啊，还有一些指定的对医院对医生、对实验室的要求都得有个规范，现在国家在这个方面没有个规范，所以各个医院是按照他自己的条件，自行去参照别人的去做。

　　目前国内非造血类干细胞移植研究恰恰缺乏详尽的技术标准。尽管国家药监局印发的《药品临床试验质量管理规范》以及卫生部颁布的“医疗技术临床应用管理办法”都有涉及干细胞移植技术的内容，但针对干细胞移植技术的具体管理细则，国内暂无规定。

　　韩忠朝：凡是细胞组织、器官移植都涉及到伦理问题要有一些规定，器官移植，他有规定，造血干细胞移植他有规定，其它的干细胞移植我们国家还没有规定。没有说怎么做，也没有说不能做。

　　韩忠朝认为，造成目前国内非造血干细胞移植技术发展混乱的根本原因也在于缺乏具体的规范。

　　韩忠朝：有的医院我自己说指这种有效，有的说没效，所以它必须要跟做新药的临床实验学，一期二期三期规范的临床试验证明这个药有效，然后推广临床使用，但是现在因为国内都没做一期二期三期的试验，只是自己医院说我做了多少例，他做了多少例，他做这个病我治那个病，没有一个公正的权威的按照国际标准的组织去评价。

　　而在国外，干细胞临床试验则一般由药监部门按照生物制品、药品的要求去进行评价。

　　韩忠朝：要求还是比较重要的，从采集到提取干细胞一直到生产干细胞都是按照制药剂的条件去制备的，从这个条件来看国内没几家，只有少数能达到这个条件，中国的绝大多数应用的90%的都没达到这个标准。第二个，他是对临床的治疗设计他不会是看到这个设计就用的，他不是说要治这个病，我要研究我准备治多少个病人，我的对照是什么，我的整个方案是很严格的，专家研究委员会研究通过的，这一点国家药监局开始是尝试组织，后来就没在这样做了，所以国内绝大多数（非造血干细胞试验）都不是这样做的。

　　不少专家也提出，只有技术规范具体清晰，监管权责明确，干细胞移植技术才能健康发展。卫生部在去年年底印发的“关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知”中特地指出，有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用的监管模式和长效机制。