易善复说明书修改是啥意思

海拉尔 · 发表于 2013-5-22 19:39:49

现在脑筋有点转不过来，易善复说明书的修改看不出来有啥大变化啊

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多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本被修订

来源：国家食品药品监督管理总局日期：2013-05-09

　　根据国家食品药品监督管理总局药品评价中心论证结果，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理总局对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行了修订。

　　修订要求为：［注意事项］第3项由“使用本品时，必须同时避免有害物质（如酒精等）的摄入，以预防出现更严重的损害”修订为“使用本品时，应避免对肝脏有害物质（如酒精等）的摄入，以防止有害物质对肝脏的损害”。说明书范本的其他内容不变。

　　通知要求，药品生产企业应在通知发布后30日内修订说明书，并按照有关规定提出补充申请报备案。自补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

老胶东新生 · 发表于 2013-5-23 20:08:48

学习了{:soso_e163:}

杭州多多 · 发表于 2013-5-23 20:29:00

修改前“有害物质”是泛指；修改后是专指——肝脏。

大光 · 发表于 2013-5-24 09:01:28

杭州多多发表于 2013-5-23 20:29
修改前“有害物质”是泛指；修改后是专指——肝脏。

如楼上所说，这样更规范一些。

老马识途 · 发表于 2013-5-24 21:42:05

本帖最后由老马识途于 2013-5-24 21:47 编辑

同意以上观点，修改后特指对肝脏的有害物质的摄入。回答了修改前容易产生的歧义：什么有害物质？损害了什么？更准确。

海拉尔 · 发表于 2013-5-31 15:48:18

感谢楼上各位回复，明白了。

tiandi · 发表于 2013-5-31 18:22:56

我觉得讲不通的，除非是易善复和酒精同时使用，会增加肝脏的毒性，这样特意修改才有必要，不然根本没必要进行修改的，酒精对肝脏的损害又不是现在才发现的。如果与易善复无关，那么参照这个说法的话，基本所有的药物都应该修改说明书了。

大光 · 发表于 2013-6-1 17:24:50

tiandi 发表于 2013-5-31 18:22
我觉得讲不通的，除非是易善复和酒精同时使用，会增加肝脏的毒性，这样特意修改才有必要，不然根本没必要 ...

也有道理，这样应该把“以防止有害物质对肝脏的损害”改成“以影响多烯磷脂酰胆碱胶囊的疗效”。{:soso_e128:}

wzf123 · 发表于 2013-6-4 21:43:15

学习了。

饶编 · 发表于 2013-6-11 23:13:03

人家什么都不是，主要是完成了国家药监局的任务。。。

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