中国DCD肾移植受者应用麦考酚钠肠溶片的药物浓度监测——基于米芙的免疫抑制方案在...

大光

中国DCD肾移植受者应用麦考酚钠肠溶片的药物浓度监测
——基于米芙的免疫抑制方案在中国心死亡器官捐献肾移植患者中的疗效研究中期结果　


　　MyERA研究是一项基于米芙免疫抑制方案在中国心死亡器官捐献（DCD）肾移植患者中的多中心、前瞻性研究，2015年由诺华制药(中国)启动。

　　据移诺时代（2018-6-2）报道，该研究中期结果已收入2018年美国器官移植大会(ATC)报告。

　　研究中期结果推算出了中国DCD肾移植患者应用标准剂量或高剂量麦考酚钠肠溶片（EC-MPS）、联用CNI的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）简化公式。该研究纳入250例肾移植患者，接受标准（1440mg/d)或高剂量（2160mg/d）EC-MPS+钙调磷酸酶抑制剂（CNI)的免疫抑制治疗方案，使用有限样本法（LSS）将简化公式美化（OSE）以估计准确的麦考酚酸（MPA）暴露量。研究表明，基于探索性分析的OSE由于无需考虑起始EC-MPS剂量和CNI的使用，所以在临床应用更为方便。



　　MyERA研究中期分析了124例肾移植患者术后3天或7天至少8项MPA浓度数据，研究结果显示临床实践中术后第7天进行药物浓度监测可能是合适的。

　　治疗药物监测（TDM）是指在特定的时间间隔测量特定的药物部分，以保持相对恒定的药物浓度。TDM对于窄治疗窗药物是必需的（说明书要求），例如环孢素、他克莫司、地高辛、抗癫痫药物等。目前并没有共识明确要求必需对MPA类药物进行TDM，但对于特殊人群（如二联免疫抑制剂治疗、低剂量CNI方案或CNI减量或撤除、高免疫风险的患者等），MPA TDM可能会带来获益。