进口药要取消了，想请问国产替代药怎么样？

王汝超

2020年1月1日开始，我们本地医院因医保改革，象博路定这样的进口药都取消了，还有降血脂的瑞舒伐他汀，请问有吃过的移友们国产替代药质量疗效怎么样？

来自安卓APP客户端

杭州多多

1、进口与国产的效价目前应该差不多，因为原研药过了知识产权保护期，需要公开配方；
2、但是原研药的佐料、工艺等是没有要求公开的。这就有了进口与国产药在副作用及释放药效上的区别。
3、总之，临床医生最能够体会两种相同药的区别。我们只能适应国情了。

杭州多多

转文：
浅谈原研药和仿制药的比较和区别 ：

2.2.2 质量和有效性不同

原研药和仿制药的质量和有效性、安全性有一定差距。主要体现为几大块：

① 组分含量的差异：临床上资料反映同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异导致产品疗效有差异。

② 杂质及残留物：药物原料的纯度不够纯，在生产、运输、贮存过程中药品或者药物原料中都可能混入杂质或者发生降解，影响药品中活性成分的含量与稳定性。

③ 包装材料：包装材料需要质量上过关、并且稳定适合该药物，否则可能会引起药物中的活性成分的迁移、吸附，导致药品失效，甚至会产生毒副作用影响健康。

总的来说，以上的三点，其中的杂质研究是影响到药品质量非常重要的一项，可以说保证杂质的控制是药品质量控制与保证的关键因素。

2.2.3 生产工艺不同

由于原研药和仿制药在生产工艺和制剂技术水平的不同和差距，所造成的药品的批次间、甚至一瓶瓶间的差异不同，可能会导致其质量以及药效出现明显的区别。在原料药符合要求的大前提下．产品的杂质水平则取决于处方工艺。如果杂质水平超过标准值，应当尽力去完善工艺。总结来说，制剂工艺的提升提高对于缩短仿制药和原研药的差距很关键。

2.2.4 安全性不同

原研药品试验检验和临床试验和仿制药相比，时间较长。这些药品试验和临床试验的目的主要用于表明或有力证明该药品的疗效和安全性。仿制药是不需要经过II、Ⅲ、IV期临床试验，由于未经过II、Ⅲ、IV期临床试验的有力验证，缺乏足够有力的临床数据，所以很大一部分的实际效果并不能全面评估。此外毒副作用的实验检验时间不是很长，难以全面、准确地反映其实际性能。

2.2.5 价格不同

价格因素的话，主要分为显性成本和隐形成本。显性成本为原料成本、包装外形等；而隐形成本为临床试验，审批过程，知识产权、生产成本，研究开发。事实上，隐形成本是更大的一部分。仿制药的成本主要体现为显性成本，价格比原研药便宜很多，这也是为什么现在在我国家临床应用上用仿制药来代替原研药的现象比较普遍。

3 中国仿制药的现状的启示

关于我国目前仿制药的情况，可以说我国仿制药质量堪忧。我国整体经济水平发展有限，由于很多因素，例如，工艺水平、价格因素，国内药品质量标准与国际药品质量标准在短期内是有一定的差距。对于治疗指数高的药物，认为用仿制药来代替原研药是比较可以接受的。但是对于治疗指数较为狭窄的药物，尤其是病人的情况属于危急疾病或者是危机时所需的药物，以上的这些药物并不建议使用仿制药，而是建议优先使用原研药。

4 展望

我国是一个仿制药大国，但是很遗憾的目前我们国家的仿制药审核标准不高，化学制备工艺不高，和国际水平有一定的距离。真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品，但是有效成分的含量并不等于临床有效性，生物等效性并不等同于临床等效性，不能代表临床有效性和安全性，仿制药十分缺乏这方面数据支持。目前国内对于原研药和仿制药的临床疗效对比实验的数据和相关论文较少，本文作者呼吁更多的医务工作者和领导和药学化学相关的学者关注到这一块内容，共同的努力来缩短我国仿制药和原研药的差距，为我国人民的健康造福。

zxw8023

常寂光1 发表于 2019-12-31 22:42
这类文章属于神推，大陆也没有任何临床数据表明国产药物在疗效，副作用小方面逊色于国外的同类药物。青岛医院全部换服福建产阿甘定恩替卡韦，一盒28粒，一盒7.69元。简直白吃。比起10年前我们自费吃博路定，幸福多了。

昨天去开药 把进口的替诺福韦换成了成都倍特的替诺福韦 一盒只要13块几

来自安卓APP客户端